Česká republika dle odborníků z oboru v posledních letech úspěšně dohání
své resty ve vývoji inovativních léčivých přípravků a zdravotnických
prostředků. Cesta z laboratoře do rukou lékařů a pacientů však u těchto
produktů trvá často celé roky. Proces schvalování i stanovení výše
úhrady ze zdravotního pojištění totiž brzdí „novost“ produktu, který se
teprve musí zařadit do tabulek.
Vývoj nových inovativních léků a dalších zdravotnických produktů je
v tuzemsku na vzestupu. Podle Asociace inovativního farmaceutického
průmyslu se v posledních pěti až šesti letech českému průmyslu daří
přinášet na trh skutečně nové a inovativní léčivé přípravky
a zdravotnické prostředky. Než jsou ovšem nové produkty pro medicínu
dostupné pacientům, trvá to celá léta. Obzvláště pak, pokud se jedná
právě o výrobky inovativní.
Když je novost problém
„Proces schvalování inovativních zdravotnických prostředků a léků je
například ve srovnání s produkty generickými obecně problematičtější,
což pramení vesměs z jejich ‚novosti‘. Čím inovativnější nové produkty
jsou, tím déle trvá, než se prověří jejich bezpečnost a využitelnost,
zváží se jejich celkový přínos pro pacienta a další aspekty,“
vysvětluje Pavel Kušnierik, registrační specialista ze společnosti
Contipro, která je jednou z evropských špiček v produkci kyseliny
hyaluronové, na jejíž bázi vyvíjí inovativní zdravotnické prostředky.
Jednou z časově nejnáročnějších částí schvalovacího procesu je přitom
takzvaná úhradová regulace, při níž se mimo jiné stanovují podmínky, za
nichž bude nový produkt hrazen z veřejného zdravotního pojištění, a také
výše této úhrady. V tomto ohledu bohužel Česká republika za jinými
evropskými zeměmi opravdu významně pokulhává.
Podle loňské analýzy společnosti Cogvio začnou české zdravotní
pojišťovny hradit moderní léčivé přípravky v průměru za celých 419 dnů
od chvíle, kdy je inovativní medicínský produkt zaregistrován
v centrální Evropské lékové agentuře (EMA). Pro srovnání: v Německu činí
tato doba průměrně 66 dní, ve Velké Británii 82, ve Francii 257, na
Slovensku 389.
Svítá díky koronaviru na lepší časy?
O úhradách medicínských produktů v tuzemsku rozhoduje Státní ústav pro
kontrolu léčiv. Dle jeho vyjádření se úhrada stanoví na základě takzvané
základní úhrady referenční skupiny. Referenční skupinou je skupina
v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo
blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam
referenčních skupin je uveden ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin,
kterou vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR.
„Pro vysoce inovativní produkty však logicky ve stávajícím systému
neexistuje příslušná ‚kolonka‘, případně svou cenou stávající podobné
produkty převyšují. Proces úhradové regulace se pak stává individuálním
bojem, často dlouhodobým, jak přesvědčit pojišťovny, aby pro daný
produkt zřídili speciální novou kategorii nebo aby hradili vyšší ceny,
než je obvyklé. K tomu je nutné prokazovat přínos, efektivitu léčby či
případné cenové úspory v jiných rovinách, například zkrácením doby
rekonvalescence,“
říká Lenka Krausová, obchodní manažerka pro finální produkty ze
společnosti Contipro.
Novinky na trh i za několik let
„Pokud se na trh uvádí méně inovativní produkt, který spadá do nějaké
obvyklé kategorie, pak proces registrace trvá maximálně několik měsíců.
Je-li produkt velmi inovativní, může se schvalovací proces protáhnout na
několik let. Do celkového času promlouvá i současná vysoká míra
byrokracie, ale jedná se o natolik citlivé a složité téma, že by bylo až
příliš lehkovážné tuto byrokracii odsuzovat. Systém registrací a
schvalovacích procesů se navíc nadále vyvíjí, takže do budoucna můžeme
doufat v jeho případné zrychlení,“
dodává Pavel Kušnierik.
Česká společnost Contipro,
a. s., se sídlem
v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého působení na trhu vybudovala pozici
jednoho z klíčových hráčů globální produkce kyseliny hyaluronové.
Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než 70 zemí světa a
neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový biotechnologický
průmysl.
|